医療機器 MAH 制度全国展開へ

   7 月 7 日、国務院は≪自由貿易試験区第六回改革試行経験の複製・普及業務の推進に関する通知≫(国函[2020]96 号)を公布した。

   そのうち、「通知」第 36 条は、医療機器登録者委託生産モデル(医療機器登録者が自ら製品を生産する以外に、適切な生産条件を備えた事業者に製品の生産を委託することができる)、すなわち「医療機器登録者制度」(医療機器分野における発売許可保有者制度、以下「医療機器 MAH 制度」という)を全国に普及させていくことを明確にした。

   MAH 制度とは、登録許可と生産許可を分離する管理モデルであり、医療機器業界に大きな改革をもたらす。医療機器 MAH 制度に基づけば、条件を満たす医療機器登録申請者は単独で医療機器登録証を申請した後、資格と生産能力を有する企業に生産を委託することができる。登録者は生産企業を所有しなければならなかった従来の管理モデルを変えることにより、医療機器製品登録と生産許可の分離を実現する。医療機器 MAHは、研究開発能力を有する小規模・零細企業にとって、生産管理能力を有していなくても生産委託により医療機器登録申請者となることができ、イノベーションの強化と同時に企業のコスト削減、企業製品の発売サイクルの大幅な短縮が期待できる。

   医療機器 MAH 制度はわが国で、既に一定の経験の蓄積がある。2016 年から、薬品分野で率先して MAH 制度を試行し、2017年12月7日、「中国(上海)自由貿易試験区内医療機器登録者制度試行業務実施案」は上海食薬監局が公布・実施し、その後試行範囲は次第に拡大している。近年、中国国内の医療機器市場規模が急速に発展し、2018年に5000億元を突破し、年間成長率が 20%を突破した。医療MAH制度も深化していくものと期待される。

参考链接:http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-07/07/content_5524720.htm