北京药监局拟修订《医疗器械经营监督管理实施细则》
2025. 9. 15
北京药监局拟修订《医疗器械经营监督管理实施细则》
8月21日，北京市药品监督管理局发布《关于对<北京市医疗器械经营监督管理实施细则（2025年征求意见稿）>及配套文件公开征求意见的公告 》，截止日期为2025年9月20日。
现行《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》自 2023年3月1日施行以来，其在监管范围界定、管理要求设定及监管手段运用等方面，已逐渐难以适配最新法规要求与行业发展新形势。为此，北京市启动该实施细则的修订工作。此次修订不仅旨在全面落实国家相关最新法规精神，更聚焦于强化医疗器械流通环节的质量安全风险防控，助力产业高质量发展。
《实施细则》共五章四十一条，细化经营企业准入条件，放宽免于现场检查情形，新增自动售械机、融资租赁等新业态准入及质量管理要求，优化许可备案流程。配套《现场检查评定细则》统一检查标准，细化计算机系统、冷链管理、第三方物流等环节的质量管理实操要求。
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