国家药监局药发布化学药品及生物制品注册受理审查指南
2025. 2. 24
国家药监局药发布化学药品及生物制品注册受理审查指南
近日，国家药监局药审中心发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》。
两文件为化学药品和生物制品的注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准等。
相较2020年发布的版本，本次修订通过细化形式审查标准、强化电子申报流程、加强专利合规管理等措施，进一步优化注册审查流程，提升注册审查的透明度与效率，保障产品安全和质量。
原文链接：
https://www.ydcdei.org.cn/news/show/1087367015255257088
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/caba883106101c3f121bd028076e3
两文件为化学药品和生物制品的注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准等。
相较2020年发布的版本，本次修订通过细化形式审查标准、强化电子申报流程、加强专利合规管理等措施，进一步优化注册审查流程，提升注册审查的透明度与效率，保障产品安全和质量。
原文链接：
https://www.ydcdei.org.cn/news/show/1087367015255257088
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/caba883106101c3f121bd028076e3
