CDE发文：境外生产药品相关证明文件适用海牙公约 无需领事认证
2024. 2. 5
CDE发文：境外生产药品相关证明文件适用海牙公约 无需领事认证
《取消外国公文书认证要求的公约》（又称“海牙公约”，以下称“《公约》”）已于2023年11月7日在中国生效实施。基于此，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》（以下称“通知”），进一步明确：
对于《公约》缔约国出具的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明等文件，只需办理该国附加证明书（Apostille），无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。
根据《通知》，就境外生产的药品在中国境内进行药品注册申请时提交境外文书的跨境流转手续将得到简化，境外生产药品的注册申报时间和经济成本有望降低。
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