北京：公布MAH检查受托药品生产企业指南
2023. 12. 4
北京：公布MAH检查受托药品生产企业指南
药品上市许可持有人（MAH）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
11月15日，北京市政府公布《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿》，意见反馈截止时间为12月14日。
在此之前，国家药监局公布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，以指导各省级药品监督管理部门的相关检查工作。与此相对的，《北京指南》更侧重于MAH的视角，适用于委托生产的MAH对受托药品生产企业的日常监督检查，委托生产活动前MAH对受托方的调研也可参照《北京指南》开展。
《北京指南》覆盖《药品生产质量管理规范》（GMP）所有内容以及技术转移、药物警戒和结束委托等内容，以受托生产产品为核心，细化了检查项目，基于风险的科学理念梳理出MAH对受托生产企业检查的重点内容，并引入建议项和鼓励项，推动企业更深入研究和更规范管理。
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