实务参考｜最新版人类遗传资源管理常见问题解答发布
2023. 10. 17
实务参考｜最新版人类遗传资源管理常见问题解答发布
2023年9月8日，科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称“实施细则”）发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》（下称“问题解答”），供申请人在申报过程中进行参考，往期（分别于2022年3月4日、2022年4月15日）发布的常见问题解答（下称“往期解答”）同时作废。
《问题解答》解答了包括人类遗传资源的采集、保藏行政许可，国际合作行政许可与备案，信息对外提供或开放使用事先报告、以及其他问题共四方面、30个问题。对比往期解答，《问题解答》结合今年7月1日开始实施的《实施细则》以及2023年7月14日颁布实施的人类遗传资源管理相关服务指南，进一步明确了优化措施下的操作要求，具有重要实务指导意义。
其中最大的亮点之一，是对人类遗传资源信息管理范畴聚焦人类基因、基因组数据等信息材料相关问题的解答。《实施细则》出台以前，人的尿液、粪便、血清、血浆等不含或者含有极少量基因的生物样本也按照人类遗传资源管理（原则上需要事前审批），使用门槛较高，以致很多项目推进受阻。《实施细则》实施后，上述材料或信息不再纳入人类遗传资源管理范畴。针对实务中的相关问题，《问题解答》进一步明确以下几点：
（1）尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围；
（2）尿液、粪便、血清或血浆不再纳入人类遗传资源材料的管理范围，上述材料出境无需进行申报；
（3）利用尿液、粪便、血清或者血浆等材料用于科学研究进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测产生的人类遗传资源信息，仅在涉及国际合作、信息对外提供或开放使用事项时，将检测产生的上述人类遗传资源信息纳入国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用事先报告管理。
对于需要利用上述材料或信息的企业而言，若根据企业实际及项目具体要求，判断相关材料或信息的使用（包括出境）无需纳入人类遗传资源管理范围的，将会大大提高科研实验、商业使用等效率，是重大利好。
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