适老化改革！药品说明书征求意见稿发布
2023. 7. 7
适老化改革！药品说明书征求意见稿发布
为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药品监督管理局（NMPA）组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（下称“《方案》”）以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》，并于6月29日发布，至7月28日公开征求意见。
根据《方案》，本次改革试点的范围及主要要求包括以下几点：
- 试点省份：上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）。
- 试点药品：老年患者常用的部分口服、外用药品制剂。
- 主要由省级药监部门组织，以药品上市许可持有人（MAH）自愿申请为原则。如果是境外MAH，需要向国家药品审评中心（CDE）申请备案后实施。
- 药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。关于简化版的通用格式，以及电子版的编写要求，可分别参考两份《指南》。
值得一提的是，中国政府于同日发布的《中华人民共和国无障碍环境建设法》将于今年9月1日起施行。该法第37条规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。NMPA也是响应该文件号召，旋即发布了药品说明书改革的三份征求意见稿。
虽然此次改革试点仅限于说明书的适老化（简化版和电子版），《方案》亦鼓励MAH提供药品说明书的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。相信随着试点方案的落地实施，适老化和无障碍化的要求将会推行至所有的药品说明书。对于药品说明书的改革，各MAH应保持关注并做好相应准备。
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