国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告
2023. 3. 27
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》并正式于2023年3月17日发布施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。
该《问答》旨在进一步推动 ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2B(R3) ：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告 E2B(R3)区域实施指南》落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，是国家药品监督管理局药品审评中心根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一进行讨论确认，经系统梳理后对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0 版）》进行的更新和完善，形成新版的常见问题与答复，供申请人和合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）参考。该《问答》是基于当前认知，后续仍将不断增补或更新，在参照使用过程中，需注意参考最新的版本。
原文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddea289e856a539aa70121ae04ec38ac
该《问答》旨在进一步推动 ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2B(R3) ：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告 E2B(R3)区域实施指南》落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，是国家药品监督管理局药品审评中心根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题，对各项问题进行分类汇总，逐一进行讨论确认，经系统梳理后对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0 版）》进行的更新和完善，形成新版的常见问题与答复，供申请人和合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）参考。该《问答》是基于当前认知，后续仍将不断增补或更新，在参照使用过程中，需注意参考最新的版本。
原文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddea289e856a539aa70121ae04ec38ac
