本月施行：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

2023. 3. 9

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》于本月（2023年3月1日）正式施行。《规定》强调，不得通过协议转移依法应当由MAH履行的义务和责任，受托医疗器械生产不得再次委托。

此外，《规定》还明确了质量安全关键岗位人员的职责，其中第二十七条，首次提出了尽职免责制度，企业及其主要负责人无正当理由未采纳其关键岗位人员提出的意见建议、导致发生医疗器械质量安全违法行为的，行政处罚时应当对主要负责人依法追责，而对该关键岗位人员减轻或者免予处罚。

原文链接;