上海：医疗器械质量体系年度报告开始报送啦
2023. 2. 17
上海：医疗器械质量体系年度报告开始报送啦
上海市医疗器械相关企业的质量管理体系年度自查报告报送工作即将于本月（2月）20日开始，填报截止时间为3月31日。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（含自行生产、委托生产和受托生产三种情形），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（港澳台参照执行），医疗器械经营企业应在规定期限内登录上海市药品监督管理局政务网(https://yjj.sh.gov.cn/)首页下方的“医疗器械追溯申报系统”进行上报。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。提醒相关企业关注并及时填报，避免延误产生信用受损及行政处罚风险。
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