外资的医药企业可以进行药品网络销售吗？

2022. 10. 21

Q：外资的医药企业可以进行药品网络销售吗？

A：2022年8月3日国家市场监督管理总局公布了《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号，以下称“《办法》”），将于2022年12月1日起实施。根据《办法》的相关规定，从事药品网络销售的企业资质要求与线下一致，即必须是药品上市许可持有人（下称“MAH”）或者药品经营企业，以及履行MAH相关义务的中药饮片生产企业。

因此，外资的中国境内的药品经营企业（批发/零售），或者拿到国产药证的MAH，与其他中国本土的药品经营企业/MAH一样，已具备了药品网络销售的入场券，只需根据《办法》的相关规定，满足网络销售的各种要求即可。问题是仅具备生产资质（药品生产许可证）的分包装企业、境外MAH，是否也能进行药品的网络销售？

其中，对于仅具备生产资质的分包装企业，虽然实务中类比MAH管理（虽不单独持有分包装后产品的药证或药品经营许可证，但能自行销售分包装后产品），但是该类企业本质上既非MAH亦非药品经营企业，不具备网络销售药品的资质。而且，据悉上海可能会出台明确政策规定要求分包装企业拿到药品经营许可证以后才能继续销售分包装后的药品。因此，从理论上以及政策动向要求来说，分包装企业应该在取得药品经营许可证后才能进行药品的网络销售。

另外，境外MAH也属于MAH的一种，符合网络销售药品的资质要求。但结合《办法》的具体规定，境外MAH如何进行网络销售的方式有待斟酌。

根据《药品管理法》第38条、《药品生产监督管理办法》等相关规定，境外MAH似乎可以通过其指定的境内代理人实现药品的网络销售。但是，参考2020年发布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》的相关规定，境内代理人并不被要求具备药品经营许可证或拥有其他特殊的资格许可，如果该境内代理人本身不是药品经营企业，要替代境外MAH进行药品的网络销售，可能会碰到应该向哪个部门报告、网页公示、药品追溯、投诉举报处理等制度由谁负责等问题。从实操的角度来考虑，至少在目前，非药品经营企业的境内代理人仅以境内代理人的身份从事（境外MAH所持）药品的网络销售，缺乏可行性。当然，如果境内代理人企业本身就拥有药品经营许可证，非以境内代理人的身份，而是在接受境外MAH授权委托下代理网络销售药品，我们认为是可行的，但是否能得到药监部门的支持仍有待政策规范的明确以及实操印证。