《药品年度报告管理规定》发布 境外MAH由境内代理人履行
2022. 4. 24
《药品年度报告管理规定》发布 境外MAH由境内代理人履行
2022年4月12日，国家药监局发布《关于印发《药品年度报告管理规定》的通知》（国药监药管〔2022〕16号，以下简称“《通知》”），自发布之日起施行。
药品年度报告制度，是2019年12月1日起施行的新《药品管理法》提出的一项新制度。根据《药品管理法》第三十七条规定，“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”此后施行的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等配套法律法规，均有年度报告制度的相关规定。2020年12月10日，国家药监局也曾就《药品年度报告管理规定》发布征求意见稿。
此次《通知》正式发布，不仅完善了征求意见稿中各项规定，还同步发布了《药品年度报告模板》（附件2）、企业端（附件3）和监管端（附件4）药品年度报告采集模块操作手册，为药品年度报告的提供了实操指南。同时《通知》提出，药品年度报告制度正式实施首年，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；而从明年开始，上市持有人应当于每年4月30日之前填报上一年度报告信息。
建议企业尽快学习跟进，按时提交年度报告，根据《通知》附件《药品年度报告管理规定》，年度报告信息将被归集纳入相应的药品品种档案和药品安全信用档案，未按照规定提交年度报告的，将依照《药品管理法》第一百二十七条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
此外值得一提的是，《药品年度报告管理规定》明确，“上市许可持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。”对于该境内企业法人，2020年8月3日国家药监局曾公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》意见，规定境外药品上市许可持有人指定境内代理人的行政程序手续及境内代理人的各项义务。目前该征求意见稿迟迟未发布，境内代理人尚无“正式身份”，但正如本次发布的《药品年度报告管理规定》，境内代理人已经必须履行部分义务了。
具体请参考如下链接及附件。
附件：
1.药品年度报告管理规定
2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）
3.药品年度报告采集模块企业端操作手册
4.药品年度报告采集模块监管端操作手册
