7部門 「医薬情報担当者管理弁法」を発布、学術普及活動への監督管理を強化
2026. 6. 1
7部門 「医薬情報担当者管理弁法」を発布、学術普及活動への監督管理を強化
このほど、国家薬品監督管理局などの7部門は2020年12月から実施してきた「医薬情報担当者届出管理弁法（試行）」を修正し、「医薬情報担当者管理弁法」を公布した。全6章35条からなり、2026年8月1日より施行される。
新弁法では、医薬情報担当者は医学・薬学または関連の専門学校以上の学歴を有し、試験に合格する必要があることを初めて明記した。医薬品製造販売承認保有者（MAH）は採用、授権、届出及び全行程管理を担い、専門機関に業務委託する場合には管理契約を締結しなければならないことを規定した。また、「唯一雇用」の原則を規定し、医薬品製造販売承認保有者（MAH）が医薬情報担当者と労働契約を締結しなければならず、第三者の医薬品販売受託機関（CSO）を通した授権業務の外部委託は禁止される。さらに、全国統一の届出プラットフォームに業務地域、治療分野及びコンプライアンス誓約書を届け出るものとし、情報の変更・削除は原則30日以内に完了しなければならない。製造販売承認保有者、受託専門機関、医薬情報担当者及び医療衛生機関の従業員に対しては、販売ノルマ設定、代金請求・伝票処理、リベート・スポンサー提供、処方箋数量集計、患者情報の不正取得などを禁止するとした。また、部門間を跨ぐ情報の共有・移送、公表・処罰、信用評価及び調達制限などの管理制度を整備した。
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