北京・天津・河北｜医療機器臨床試験に関する監督管理の2新規定を共同公布
2026. 3. 19
北京・天津・河北｜医療機器臨床試験に関する監督管理の2新規定を共同公布
北京市薬品監督管理局、天津市薬品監督管理局、河北省薬品監督管理局はこのほど共同で、「京津冀医療機器臨床試験監督検査弁法（試行）」（以下「検査弁法」と略称）及び「京津冀医療機器臨床試験機関の分級監督管理規定（試行）」（以下「監督管理規定」と略称）を公布した。両規定は2026年3月1日より施行され、試行期間は3年となる。
「検査弁法」は、医療機器臨床試験に対する検査の標準化と試験実施プロセスの管理強化ならびに広域連携による監督管理の協力推進を目的としている。全7章48条からなり、職責分担、検査機関および検査員の要件、検査手順、検査結果に基づく措置を規定し、違法事件の移送・処理に関する協働体制を整備し、臨床試験を行う機関と臨床試験プロジェクトに対する「二重監督」を実現することで、地域における臨床試験の品質・安全確保の制度的基盤を固めるものとなっている。
同時に公布された「監督管理規定」は、「リスク分類」「動態調整」「差別化監督」「三地域協同」を基本方針に、評価指標体系を構築した。試験機関および関連専門の届出状況、臨床試験の実施規模、過去の監督検査結果等を総合的に勘案して監督等級を評価し、等級に応じて監督検査の方法および頻度等を設定するとした。規制資源を高リスク機関へ重点配分して監督の実効性を高めるとともに、低リスク機関に対する重複検査を抑制し、効率的で利便性の高い広域規制環境を作り出すことを目指している。
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