上海｜薬監局が製薬企業品質安全重点担当者規程を公布
2026. 2. 28
上海｜薬監局が製薬企業品質安全重点担当者規程を公布
このほど、上海市薬品監督管理局は「上海市薬品製造販売企業における品質安全重点管理担当者の管理規程」を発表した。
上海市内の薬品製造企業（自社/委託製造を行う薬品市販許可保有者、受託製造企業、原薬及び漢方生薬製造企業を含む）及び薬品販売企業（卸売、小売チェーン本部、小売）に適用する。重点管理担当者の範囲は、製造側では代表取締役、主要責任者、製造責任者、品質責任者、品質認定者、薬物警戒責任者を含むとし、販売側では代表取締役/主要責任者、品質責任者を含むと定めている。また、資格要件と役職兼任制限（製造責任者と品質責任者は相互兼任不可、一部の役職はフルタイム在職を必須とする）を定め、ワクチン、生物製剤、麻薬・向精神薬、易製毒化学品、無菌医薬品の委託製造等について特定の資格要件を設けている。品質認定者による独立した出荷承認、薬物警戒体制の運用等の主要な職務を細分化し、研修評価及び健康管理体制の構築を義務付けている。役職の変更管理については、薬物警戒責任者を除き、重点管理担当者の変更は30業務日以内に許可変更手続きを行うものとし、薬物警戒責任者に対しては30日以内に国のモニタリングシステムの情報を更新するものとし、ワクチン保有者は15業務日以内に関連する変更を届け出ることと定めた。監督管理を検査内容と職務遂行評価の項目に組み入れることとし、必要に応じて警告、面談、期限内改善及び業務停止等の措置を講じるとした。
本規程は2026年3月1日より施行し、有効期間は5年間で、2024年の試行版規程は同日廃止する。
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