北京 | 「北京市医療機器経営監督管理実施細則（2025年意見募集稿）」を発表
2025. 9. 15
北京 | 「北京市医療機器経営監督管理実施細則（2025年意見募集稿）」を発表
このほど、北京市国家薬品監督管理局が「北京市医療機器経営監督管理実施細則（2025年意見募集稿）」を発表し、2025年9月20日まで意見を募集している。
現行の「北京市医療機器経営監督管理弁法実施細則」は2023年3月1日から施行されて以来、規制範囲の定義や管理目標の設定、管理手段の運用などが最新の法規内容や業界の新たな動向に十分に対応できなくなっている。この為、北京市は当該実施細則の改訂作業を始動した。今回の改訂は国家の関連する最新法規精神を全面的に実行するだけではなく、更に医療機器の流通過程における品質リスクの予防抑制の強化に焦点を当て、産業の高品質な発展の促進を目指している。
「実施細則」は計五章四十一条からなり、企業経営の参入条件を細分化し、現場検査を免除できる状況を緩和し、自動販売器械、融資レンタル等新業態の参入及び品質管理の要求を追加し、許可届出手続きを最適化した。また、「現場検査評価細則」に合わせて検査基準を統一し、パソコンシステム、冷凍チェーン管理、第三者物流等一環としての品質管理実務要求を細分化した。
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