国家医薬品監督局 化学医薬品と生物製剤の登録受理審査ガイドラインを発表
2025. 2. 24
国家医薬品監督局 化学医薬品と生物製剤の登録受理審査ガイドラインを発表
このほど、国家医薬品監督局薬審センターは「化学医薬品登録受理審査ガイドライン（試行）」及び「生物製剤登録受理審査ガイドライン（試行）」を発表した。
この2件の文書は、化学医薬品と生物製剤の登録申請に詳細なガイドラインを示し、受理審査の手続、資料の内容、審査のポイント、および受理決定の基準などを明確にしている。
2020年版と比較して、今回の改訂は、形式審査基準を詳細に、電子申請手続を強化し、特許コンプライアンス管理を強化するなどの措置を通じて、登録審査プロセスをさらに改善し、登録審査の透明性と効率を高め、製品の安全性と品質を保証している。
原文リンク：
