「医薬代表管理弁法」が発表 医薬品学術普及活動の禁止行為を明確に
2024. 12. 10
「医薬代表管理弁法」が発表 医薬品学術普及活動の禁止行為を明確に
11月28日、国家医薬品監督管理局の公式ウェブサイトにて「国家薬監局総合司『医薬代表管理弁法（意見募集稿）』に関する意見募集の通知」が発表され、意見の締切日は12月13日となっている。
「弁法」は全6章35条からなり、医薬品販売許可所有者が医薬代表の雇用、登録、研修評価、医薬品学術普及活動管理などの制度を構築し、医薬代表の行動全体を厳格に管理することを求めている。また、国家医薬品監督管理局は全国統一の医薬代表登録プラットフォームを設立し、医薬代表情報の登録、確認、照合を提供するとともに、医薬品販売許可所有者または医薬代表の違法情報の公示、業務に関する通知公告や政策法規の発表を行うことを規定している。
「弁法」によれば、医薬代表が薬品学術普及活動を行う際は、関連するコンプライアンス指針および行動規範を厳守し、商業賄賂行為を厳しく禁止している。医薬品販売許可所有者は医薬代表と労働契約およびコンプライアンス誓約書を締結し、医薬代表が誓約に違反した場合には、法律に基づき労働契約を解除する義務がある。さらに、医薬代表が違法行為を行った場合、医薬品販売許可所有者は速やかに是正措置を取り、重大な場合には法に基づき労働契約を解除し、医薬代表の登録情報を削除し、削除理由を登録プラットフォームに報告して公示することが求められている。
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