国家医薬品監督管理局 国外MAH国内責任者の必要な条件を明確化
2024. 11. 26
国家医薬品監督管理局 国外MAH国内責任者の必要な条件を明確化
11月14日、国家医薬品監督管理局は「国外医薬品上市許可保有者による指定した国内責任者の管理に関する暫定規定」の公告を発表した。
「暫定規定」は国内責任者が備えるべき4つの条件を明確にすると同時に、中国国内で市販される単一医薬品のために、その国外保有者は医薬品上市許可保有者の義務を履行する唯一の中国国内責任者を指定する。同一の中国国内責任者は異なる国外保有者、異なる輸入医薬品の指定を受けることができる。また、国外保有者は、医薬品を最初に輸入販売する前に、国家医薬品業務応用システムを通じて国内責任者の所在地の省級医薬品監督管理部門に対し、その指定した国内責任者を報告し、国内責任者に指定した授権資料をアップロードする。
市販中の海外製造の薬品については、「暫定規定」が正式に実施されるまで過渡期内に、要求に応じて国内責任者を指定し、併せて関連資料の報告と提出を行わなければならない。
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