国家医薬品監督管理局 市販中の海外生産薬品の国内市販登録申請資料を簡素化
2024. 11. 18
国家医薬品監督管理局 市販中の海外生産薬品の国内市販登録申請資料を簡素化
このほど、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは「市販中の海外生産医薬品を国内生産に移行するときの市販登録申請資料要求（予防用生物製品）」を公布した。
「申告資料要求」は、すでに国内に市販中の国外生産予防用生物製品を国内生産に移行する場合、国内申請者が予防用生物製品3.3類に基づき、市販登録を申請し、且つ原則として、移行前、後保有者及び生産工場は統一品質管理システムによらなければならないことを明らかにした。
「申告資料要求」はまた、申告資料の簡略化、変更リスク評価、関連変更、コミュニケーションなどの面での考慮を述べ、モジュール別に申告資料要求を整理した。変更リスク評価について、「申告資料要求」は、変更リスク評価の結果にも技術要求と申告資料の要求にも差があると述べ、原則として、生産場所の変更を除いて、ワクチン製品の品質属性に悪影響を与える変更を行わないか、できるだけ減らすべきだと述べた。生産用菌（毒）種、生産用細胞基質、製剤処方、生産用原料添加剤、アジュバント、希釈剤、直接接触薬品の包装材料などがすべて移行前と一致することを提案した。生産プロセスはできるだけ移行前と一致しなければならない。
「申告資料要求」は同時に、原液及び複雑製剤について、変更後の製品の品質と安全効果が低下しないかを評価し、確保するために、非臨床及び/又は臨床の橋渡し研究をさらに展開することを考慮しなければならないと指摘した。減免に関する研究を申請する場合は、免除の理由を提供しなければならない。
「申告資料要求」はまた移転回数と多規格移転、検証、検査、GMP適合性検査などの関連要求を明確にする。
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