国家医薬品監督管理局 品質安全での重大違法行為に対する内部通報に最高100万元の奨励
2024. 11. 1
国家医薬品監督管理局 品質安全での重大違法行為に対する内部通報に最高100万元の奨励
このほど、国家医薬品監督管理局は「医薬品、医療機器の品質安全内部通報者の通報実施奨励に関する公告（意見募集稿）」を公布し、11月9日まで意見を募集している。
「意見募集稿」は内部通報者の定義範疇を提出した。すなわち、内部通報者には内部社員、関係者が含まれる。「意見募集稿」はまた、公開通報ルート、医薬品監督管理部門が通報を受けた後の処置、内部通報者が通報奨励金を獲得するために満たすべき条件、奨励基準、奨励手順などの内容を明らかにしている。
内部通報者の保護のため、「意見募集稿」は医薬品監督管理部門が通報者のために厳格に秘密を保持し、内部通報者の個人情報の保護を強化する措置をとることを明確に要求している。内部告発者の同意を得ずに、内部告発者の情報を漏洩することはできず、法に基づいて内部告発者の合法的権益を保護する。
また、「意見募集稿」は更に、企業、職場がその研究開発、生産、経営、使用場所の目立つ位置で上記の通報ルートを公示することを奨励している。企業、職場が実際の状況に合わせて医薬品、医療機器の安全問題の内部解消メカニズムを構築することを奨励し、内部従業員が医薬品、医療機器の安全リスク問題を反映することを奨励することで、医薬品の品質安全レベルの向上を推進する。
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