医薬品監督管理局 輸出薬品の品質安全責任主体を明確に
2024. 9. 2
医薬品監督管理局 輸出薬品の品質安全責任主体を明確に
このほど、医薬品監督管理局は「輸出薬品の生産監督管理規定（意見募集稿）」を発表し、9月10日まで意見を募集している。
「規定」によると、医薬品生産企業が輸出薬品の品質安全に主体責任を負い、医薬品製造の全過程が中国と輸入国（地域）の関連法規に適合することを確保すると定めた。輸出する薬品の製造は、薬品GMP、輸入国（地域）が登録、承認する処方、生産プロセス、品質基準に厳格に従わなければならないと明示した。
また、同一の生産現場または生産ラインで異なる品種、異なる基準で輸出薬品を製造する場合には、生産管理を強化し、共通ラインのリスク評価を行い、物理的隔離、時間差生産などによって、混同、誤差、汚染または交差汚染による製品の品質への影響を回避しなければならないと強調した。
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