国家薬監局 薬品監督管理の行政処罰裁量に適用する規則を明確化
2024. 3. 26
国家薬監局 薬品監督管理の行政処罰裁量に適用する規則を明確化
このほど、国家医薬品監督管理局は「薬品の監督管理における行政処罰に裁量を適用する規則」（以下「裁量規則」と略称する）を発表し、2024年8月1日から施行する。裁量規則では主に以下のルールを明確にした。
- 裁量状況を改善した。重い処罰、軽い処罰、不処罰、処罰免除、悪質な情状を細かく示し、「行政処罰法」に規定された初回違反、軽微な危害結果に対して、薬品監督管理の現場の事情を踏まえて、具体的な定義、認定する事情、判定の主な要素を規定した。
- 法による裁量、証拠収集の全面かつ客観の原則を強化し、当事者の陳述と弁明を充分に聴取し、法による公聴会の開催、集団討論の実施、裁量理由の説明などのプロセスを強く打ち出した。
- 各地で薬品処罰裁量の基準を制定するプロセスと規則を改善し、裁量基準を制定する原則及び要求とプロセスを規定し、罰金金額の確定、処罰対象者の範囲及び違法所得の計算などを充実させた。
- 各級の薬品監督管理部門に対し、法執行の責任制及び過失責任追及制を実施し、行政処罰の裁量基準への監督体制を整備し、典型事例の指導を推進し、違法あるいは明らかに不当な行政処罰の基準や行為を適時に是正し、行政処罰裁量権を規範的に行使することを要求した。
原文リンク：
