CDE発表 海外製造医薬品に関する証明文書にハーグ条約適用、領事認証が不要に
2024. 2. 5
CDE発表 海外製造医薬品に関する証明文書にハーグ条約適用、領事認証が不要に
「外国公文書の認証を不要とする条約」（「ハーグ条約」、以下「条約」という）が2023年11月7日より中国で発効し、施行した。これに基づき、国家医薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）は「海外製造医薬品の証明書類に関する事項についての通知」（以下「通知」という）を発表し、以下の内容をさらに明確に示した。
「条約」の締約国における海外の医薬品監督管理機構が発行した医薬品の市販を許可する証明書類、GMP証明書類及び医薬品の変更を許可する証明書類などの書類については、当該国発行の「条約」に基づく付箋（アポスティーユ）を取得するだけでよく、当該国と中国の現地駐在大使館/領事館の領事認証の取得は不要である。ただし、中国外交部が公表する「条約」の締約国名簿で適用しないと注釈されている場合を除く。
「通知」によれば、海外製造の医薬品を中国国内で医薬品登録申請する際の海外文書の越境提供手続きが簡略化され、海外製造医薬品の登録申請時間と経済コストを削減することが期待できる。
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