血液製品の生産品質管理規範を修正
2024. 1. 26
血液製品の生産品質管理規範を修正
2023年12月26日、国家薬品監督管理局は「『薬品の生産品質管理規範』血液製品付録（改訂稿の意見募集稿）」を発表し、2024年1月5日まで意見を募集した。
改訂内容は次の通り。
1. 第25条に、情報化手段を用いて原料血漿の採集、貯蔵、輸送及び検査のデータを血漿採集者が記録するように督促することを血液製品の生産企業に要求する規定を増設した。
2. 生物製品付録におけるワクチン生産及び検査情報化記録の内容を参照して、第35条を新設した。同時に、リスクに基づいて重要な生産、検査段階に必要なモニタリング措置を採用する内容を新設し、従来の第35条を第36条に変更した。
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