北京 | 医薬品ネット販売監督管理弁法の実施細則を公布
2023. 11. 27
北京 | 医薬品ネット販売監督管理弁法の実施細則を公布
北京市医薬品監督管理局は10月31日、「北京市医薬品ネット販売監督管理実施細則」を発表し、11月1日から施行した。本細則は全国で初めて、省または直轄市レベルの医薬品監督管理当局により制定された医薬品のネット販売の監督管理に関する規範文書で、国家医薬品監督管理総局による「医薬品ネット販売監督管理弁法」の要求事項をさらに実現することを目的としている。
同細則によると、医薬品のネット販売に従事する企業は、北京市医薬品監督管理局の企業サービスプラットフォームにて報告するだけで、医薬品のネット販売業務を行うことができる。
同細則で明確に規定している医薬品のネット販売に関する監督管理要求の一例は以下の通り。
- 医薬品ネット小売企業は購入者情報の実名管理を実施しなければならない。
- ホームページやプラットフォーム商店の店舗のトップページなどに処方薬の包装、ラベルなどの情報を表示してはならない。
- 医薬品ネット販売企業は、医薬品販売ページの目立つ位置に、医薬品情報を展示する専用のエリアを設置しなければならない。
- 医薬品ネット販売企業がネットワークを通じて個人に処方薬を販売する場合、電子処方箋の提供事業者と契約を締結し、処方箋の出所が真実で信頼できることを確保しなければならない。
- 医薬品ネット販売企業は処方薬販売後1ヶ月以内に第三者プラットフォームから処方箋などの記録をダウンロードして保存しなければならず、関連記録を5年以上、かつ医薬品の有効期限切れ後1年以上保存なければならない。
そのほか、同細則では現地検査に関する規定が定められている。
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