北京 | 人工知能医療機器に新規定
2023. 11. 17
北京 | 人工知能医療機器に新規定
現在、医療器械の分野では人工知能とその関連技術が急速に普及している。このような現実に対応し、先駆けるため、北京市は11月1日、「北京市における人工知能医療機器の生産品質管理規範検査ガイドライン（意見募集稿）」を発表し、11月30日まで意見募集をしている。同ガイドラインは、北京の医療機器規制当局が人工知能医療機器メーカーに対して監督・検査を実施する際の重要な参考となる。また、人工知能医療機器に関連する業務に従事する企業は、同ガイドラインに従って社内の生産管理活動を規範化させることができる。
同ガイドは、「医療機器の生産品質管理規範 附属：独立ソフトウェア」と「医療機器の生産品質管理規範 独立ソフトウェア現場検査指導原則」に基づき、人工知能医療機器の生産における監督管理を強化するもので、主に組織と人員、工場と施設、設備、設計開発、調達、販売とアフタサービス、不良分析と改善の7章から構成されている。
同ガイドラインは、人工知能医療機器の特性に応じて、データ処理、アルゴリズム開発に関する組織の人員、場所の条件、施設と設備に対する要求事項を明確にしている。設計開発については、人工知能医療機器のライフサイクルから需要分析、データ収集、アルゴリズム設計、検証と確認、運用展開、更新管理までについて具体的な規定と要求事項を定め、ネットワークとデータのセキュリティ及びトレーサビリティの分析に関しても規定している。
さらに、同ガイドラインでは、データソースやハードウェア・ソフトウェアの出所に関するコンプライアンスなどの要件も考慮されている。継続学習、適応学習機能を備えた人工知能医療機器では、ソフトウェアの導入段階で自己学習機能がオフになっていることを確認する必要があり、市販後にアルゴリズムの汎用化能力に関して継続的な研究が必要とするものでは、ユーザーからの苦情、不良事故、リコール等の観点から、事前に予測されていないリスクを識別して特定しなければなならないとしている。
原文リンク：
https://www.beijing.gov.cn/hudong/gfxwjzj/zjxx/202311/t20231101_3292553.html
同ガイドは、「医療機器の生産品質管理規範 附属：独立ソフトウェア」と「医療機器の生産品質管理規範 独立ソフトウェア現場検査指導原則」に基づき、人工知能医療機器の生産における監督管理を強化するもので、主に組織と人員、工場と施設、設備、設計開発、調達、販売とアフタサービス、不良分析と改善の7章から構成されている。
同ガイドラインは、人工知能医療機器の特性に応じて、データ処理、アルゴリズム開発に関する組織の人員、場所の条件、施設と設備に対する要求事項を明確にしている。設計開発については、人工知能医療機器のライフサイクルから需要分析、データ収集、アルゴリズム設計、検証と確認、運用展開、更新管理までについて具体的な規定と要求事項を定め、ネットワークとデータのセキュリティ及びトレーサビリティの分析に関しても規定している。
さらに、同ガイドラインでは、データソースやハードウェア・ソフトウェアの出所に関するコンプライアンスなどの要件も考慮されている。継続学習、適応学習機能を備えた人工知能医療機器では、ソフトウェアの導入段階で自己学習機能がオフになっていることを確認する必要があり、市販後にアルゴリズムの汎用化能力に関して継続的な研究が必要とするものでは、ユーザーからの苦情、不良事故、リコール等の観点から、事前に予測されていないリスクを識別して特定しなければなならないとしている。
原文リンク：
https://www.beijing.gov.cn/hudong/gfxwjzj/zjxx/202311/t20231101_3292553.html
