「医薬品検査管理弁法(試行)」を改正、医薬品検査の管理を改善
2023. 7. 31
「医薬品検査管理弁法(試行)」を改正、医薬品検査の管理を改善
2023年7月21日、国家医薬品監督管理局は「『医薬品検査管理弁法(試行)』の一部条項の改正に関する通知」を発表した。「医薬品検査管理弁法(試行)」（以下「弁法」という）は、2021年5月28日より公布・実施され、既に2年間の実践検証を経てきた。今回の改正の目的は、医薬品の検査業務の実情に照らして、医薬品の検査行為をさらに規範化するためであり、主に第三章(検査手続)と第九章(検査結果の処理)などに関わる条項を修正・改善した。
今回の改正のポイントは2点ある。第一に、現場検査結論と総合評価結論の基準を分けることであり、第二に、各結論の基準を、「要求に適合する、基本的に要求に適合する、要求に適合しない」から「要求に適合する、是正後の評価を待つ、要求に適合しない」に修正したことである。中でも、「基本的に要求に適合する」から「是正後の評価を待つ」への改正は、法令自体の「曖昧さ」を改善しただけでなく、検査される側が是正することを真に監督する効果が発揮できるとして、業界からも評価されている。
「弁法」の適用範囲は広範で、中華人民共和国国内に上市した医薬品の生産・経営・使用プロセスにおける検査・調査・証拠収集・処置などの行為をカバーしている（なお、海外生産現場の検査は「医薬品医療機器境外検査管理規定」により実施される）。したがって、中国国内の医薬品生産・経営企業各社は「通知」を重視し、改正後の「弁法」に基づいて正しく実施する必要がある。
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