上海 | 医療機器の登録審査認可期間を短縮
2023. 5. 12
上海 | 医療機器の登録審査認可期間を短縮
2023年4月25日、上海市医薬品監督管理局は「重心の前方移動を強化し、医療機器登録指導サービスの継続的な最適化に関する行動方案（2023-2024年）」(以下「方案」)を発表した。
「方案」は、医療機器審査指導の強化、審査手続きの最適化など一連の政府サービスの最適化を通じて、法定の審査・認可期限内に、企業が医療機器を登録するのに実際にかかる平均期限をさらに短縮する計画を提出した。関連企業にとって喜ばしい提案となっている。
「方案」では、2023年末までに、上海市の第2類医療機器の初回登録、許可事項の変更、継続登録の技術審査に要する平均時間を40営業日に短縮すると提起している。そのうち、初回登録の平均時間は60営業日（第2類革新医療機器は20営業日）、行政審査の平均時間は5営業日に短縮する。また、2024年末までに、上海市の第2類医療機器の初回登録技術審査の平均所要時間を55営業日に、第2類医療機器の初回登録平均周期を7カ月に短縮するとしている（企業登録資料の補正と品質システムの改善にかかる時間を含む）。
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