薬物臨床試験期間中の安全性データ迅速報告FAQ（2.0版）
2023. 3. 27
薬物臨床試験期間中の安全性データ迅速報告FAQ（2.0版）
ICH E2A、E2B（R3）及び地域実施ガイドラインの実施をさらに推進し、薬物臨床試験期間における安全性データの迅速な報告基準の統一を促進し、データの品質を向上させるため、国家薬品監督管理局傘下の薬品審査センターは「薬物臨床試験期間中の安全性データ迅速報告FAQ（2.0版）」を制定し、2023年3月17日に正式に公布、施行した。「薬物臨床試験期間中の安全性データ迅速報告FAQ（1.0版）」は同時に廃止された。
この「Q＆A」は、ICHの「E2A：臨床安全データの管理：迅速報告の定義と基準」「E2B（R3）：臨床安全データの管理：個別安全報告伝送のデータ要素」「個別安全性報告E2B（R3）地域実施ガイドライン」の実施をさらに推進し、薬物臨床試験期間における安全性データの迅速な報告基準の統一を促進し、データ品質を向上させることを目的とし、国家薬品監督管理局薬品審査センターが最新の業務要求と近年の迅速な報告に基づいて、存在する問題に対して各項目を分類してまとめ、一つずつ検討して確認し、全面的に整理した後に、「薬物臨床試験期間の安全性データ迅速報告でよく見られる質疑応答（1.0版）」を更新、改善し、新版のFAQとして回答を整理したもので、申請者と開発業務受託機関（Contract Research Organization、CRO）の参考に供するものとして公布された。このQ&Aは現在の認知に基づいて作成されたものであり、この後も引き続き補充又は更新されることもあるので、参考にする場合は最新バージョンであることにご留意ください。
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