医療用電気機器の安全·性能に関する新通告
2023. 3. 25
医療用電気機器の安全·性能に関する新通告
「GB 9706.1-2020医療用電気機器第1部：基本安全と基本性能の共通要求」が2020年4月9日に発表され、2023年5月1日から実施される。2023年2月現在までに新版「GB 9706」シリーズの一連の基準が69項目発表されており、そのうち67項目が強制性基準となっている。
新版「GB 9706」基準及び付帯シリーズの基準は、中国の医療機器企業が医療用電気設備を開発生産する際に準拠となる重要な基準であり、医療機器登録の届出手続き及び製品品質安全と密接に関連している。
国家薬品監督管理局はこのほど「GB 9706.1-2020及び関連並列基準、専用基準の実施に関する業務の実施についての通知」（2023年第14号）を発表し、新基準の実施日前に登録証を取得した製品、又は届出済みの製品について、それぞれ3年と2年の延長期間を付与している。例えば、製品に適用される専用基準がある場合、専用基準を公布した公告に規定された実施日が2024年5月1日の場合、登録済み製品の登録変更は2027年5月1日までに完了し、届出済み製品の届出変更は2026年5月1日までに完了しなければならない。製品に適用される専用基準がない場合、または製品に適用される専用基準の実施日が2023年5月1日である場合、相応する登録変更は2026年5月1日までに完了し、相応する届出変更は2025年5月1日までに完了しなければならない。
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