医療機器の唯一表示リスト第3弾を発表
2023. 2. 23
医療機器の唯一表示リスト第3弾を発表
2023年2月17日、国家薬品監督管理局は「国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局による第3回の医療機器唯一表示の実施徹底に関する公告（2023年第22号）」を発表した。
「医療機器監督管理条例」第38条による「国は医療機器製品の類別に基づいて、段階的に医療機器の唯一表示制度を実施し、医療機器のトレーサビリティを実現する」の規定に基づくものである。
2021年1月1日と2022年6月1日に、国家薬品監督管理局は2回に分けて、第3類医療機器（体外診断試薬を含む）に集中した唯一表示を要求する医療機器製品目録を発表している。
今回発表した第3回目録では、一部の臨床需要が大きい使い捨て製品、数量集中調達の選別製品、医療・美容関連製品などの第2類医療機器まで対象範囲を拡大した。2024年6月1日から生産される該当範囲の医療機器には医療機器唯一表示が必要となる。
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