上海 | 医療機器品質システムの年度報告申告が開始
2023. 2. 17
上海 | 医療機器品質システムの年度報告申告が開始
上海市の医療機器関連企業による品質管理システム年度報告自主報告の申告業務が2月20日から開始して、申告期限は3月31日。医療機器登録者、届出者、生産請負企業（自社生産、委託生産及び受託生産の3形態を含む)、輸入医療機器登録者・届出者が指定した中国国内の代理人（香港・マカオ・台湾の場合は参照して執行)、及び医療機器経営企業は、所定の期限内に上海市薬品監督管理局政務Webサイト（https://yjj.sh.gov.cn/）の下方にある「医療機器追跡申告システム」を通じて、申告を行う必要がある。
「医療機器監督管理条例」第89条は「関連要求に従い、品質管理システム自主報告を提出しない企業に対して、是正を命じるとともに警告を与える。是正しない場合には、1万元以上10万元以下の罰金を科す。情状が厳重な場合には、生産・経営の停止を命じ、発行部門により医療機器登録証、医療機器生産許可証、医療機器経営許可証を取り上げ、企業の法定代表者、主要責任者、直接責任を負う管理者とその他の責任者に1万元以上3万元以下の罰金を科す」と規定している。申告の遅延による信用損失と行政懲罰のリスクを避けるために、関連企業は関連情報に留意し、適時に申告を行うよう注意を喚起する。
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