「医薬品年度報告管理規定」を公布
2022. 4. 24
「医薬品年度報告管理規定」を公布
2022年4月12日、国家医薬品監督管理局は「『医薬品年度報告管理規定』の文書配布に関する通知」（国薬監薬管〔2022〕16号、以下、「通知」と略称する）を公布し、公布日より施行する。
医薬品の年間報告制度は、2019年12月1日から施行された新「医薬品管理法」第三十七条により導入された新制度である。2020年12月10日、国家医薬品監督管理局も「医薬品年度報告管理規定」に就き意見募集稿を公布している。今回、「通知」が正式に公布されたことによって、意見募集稿の各規定を整備するとともに、「医薬品年度報告テンプレート」（付属文書2）、企業側（付属文書3）と監督管理側（付属文書4）に対する医薬品年度報告採集モジュールに関する操作マニュアルも合わせて同時に公布し、医薬品年度報告制度の実務ガイドラインを策定した。
また、「通知」によって、2021年の年度報告情報の提出期限は2022年8月31日までとなっているが、来年以降は、販売許可保有者は毎年4月30日までに前年度の年度報告情報を提出しなければならない。
我々は企業ができるだけ早く学習し、時間通りに年度報告を提出することをお勧めする。「医薬品年度報告管理規定」によると、年度報告情報は相応する医薬品品種公文書と医薬品安全信用公文書にまとめられて納められる。規定に従って年度報告を提出していない場合は、「医薬品管理法」第百二十七条によって、期限を定めて是正が命じられ、警告される。期限を過ぎても是正しない場合、10万元以上、50万元以下の罰金が科せられる。
また、「医薬年度報告管理規定」では、「市場販売許可保有者が海外企業である場合、法律に従って指定された中国国内において連帯責任を負う企業法人が年度報告義務を履行する」と明示していることは特筆に値する。当該国内企業法人について、2020年8月3日、国家医薬品監督管理局は「海外医薬品市場販売許可保有者の国内代理人管理暫定規定（意見募集稿）」の意見を公募しており、海外医薬品市場販売許可保有者が国内代理人を指定する行政手続き及び国内代理人の諸義務を規定している。ただし、その意見募集稿は遅々として発表されておらず、国内代理人にはまだ「正式な身分」がないが、今回発表された「医薬品年度報告管理規定」により、国内代理人はすでに一部の義務を果たさなければならなくなっている。
